Тимур Чибиляев, исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации, канд. фарм. наук
Отечественные компании выпускают продукцию во всех востребованных группах ветпрепаратов и способны нарастить объемы своего производства в 2–3 раза. Поэтому в случае необходимости смогут полностью закрыть потребности рынка, уверен руководитель Национальной ветеринарной ассоциации Тимур Чибиляев.
- Тимур Хайдарович, насколько стабильной сегодня является ситуация с обеспечением лекарственными препаратами для ветеринарного применения в России?
- Национальная ветеринарная ассоциация, ее члены, крупнейшие отечественные производители, обеспечивающие более 50 % производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения в РФ, считают ситуацию стабильной. Да, ее сейчас пытаются раскачать зарубежные производители, которые не прошли аудит своих производственных площадок на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и не смогут с 1 сентября вводить свои препараты в гражданский оборот на нашем рынке. Мы не думаем, что ситуация принципиально поменяется и после 1 сентября, наши предприятия много сделали для этого в прошлые годы и делают сейчас. Рынок России остается по-прежнему весьма интересным для зарубежных производителей, и мы рассчитываем, что они постараются привести свои производства в соответствие с требованиями российского регулятора.
- Какие направления являются наиболее проблемными?
- Отечественные производители выпускают препараты во всех востребованных группах ветпрепаратов и способны нарастить объемы своего производства в 2–3 раза. С учетом их доли в 45 % на рынке России это позволяет говорить, что они способны в случае необходимости заместить практически всех уходящих зарубежных производителей. Возможно, что по каким-то позициям первое время могут быть отдельные задержки, но отечественные производители в последние годы активно наращивают номенклатуру выпускаемых препаратов, ежегодно увеличивая количество регистрируемых изделий в 2 раза. Кроме того, они открыты к диалогу со своими потребителями и готовы форсировать работы по разработке и регистрации наиболее востребованных препаратов.
- Как выросла нагрузка на отечественные предприятия, выпускающие ветпрепараты, за прошедшие полтора года?
- Сложно сказать, что нагрузка для наших предприятий принципиально возросла. Те, кто и раньше был востребован и загружен, работают в том же режиме – «с колес». Скорее всего, надо говорить о нагрузке на подразделения, отвечающие за развитие, разработку и регистрацию новых препаратов, а также за создание новых и модернизацию действующих производств. Мы видим в последние годы, несмотря на те проблемы, с которыми столкнулась экономика нашей страны, интерес наших производителей к расширению своих производственных возможностей как по внедрению новых технологий, так и по увеличению объемов производства.
По данным Минсельхоза РФ, сегодня в стране работают 100 российских производителей лекарственных средств для ветеринарного применения; зарегистрировано 2222 таких препарата, из них 1351 (60,8 %) – отечественного производства.
- Какую долю рынка закрывали российские производители до начала СВО и какова она сегодня?
- Отечественные производители значительно нарастили свою долю на рынке еще в тяжелые ковидные годы, довели ее до 45 %. В прошлом году доля отечественных производителей сохранилась на прежнем уровне, несмотря на значительный рост всего рынка, который увеличился на 15 % из-за ажиотажного роста импорта на фоне информации о вступлении в действие 317-ФЗ.
- Изменились ли поставщики импортных препаратов? Не грозит ли это нам впадением в новую зависимость, только от других стран?
- Поставщики не поменялись. В основном это четверка крупнейших зарубежных производителей из недружественных стран, объединенная в ассоциацию «Авфарм», которая в настоящее время ведет активную информационную кампанию (атаку), направленную на очередной перенос сроков введения в действие 317-ФЗ и ряда других требований российского регулятора. Мы видим, что в структуре импорта поменялась номенклатура ввозимых препаратов, и связываем это с попытками зарубежных производителей манипулировать спросом и общественным мнением.
Что касается второй части вопроса, то рынок России достаточно конкурентен, на нем работает более трехсот основных мировых и региональных производителей. Не думаем, что приход новых производителей существенным образом повлияет на него, если только регулятор не будет создавать для них особых условий. Хотя нас, честно говоря, настораживают отдельные предложения депутатов Государственной Думы, которые в очередной раз предлагают отсрочить сроки введения 317-ФЗ и в обоснование этого приводят планы по перераспределению долей в пользу производителей из дружественных стран в ущерб отечественному производству.
С 1 сентября 2023 г. для всех ветеринарных препаратов, как производимых на территории Российской Федерации, так и ввозимых из-за рубежа, будут созданы равные условия допуска на рынок – вступит в силу Федеральный закон от 2 июля 2021 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий процедуру ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе наличие заключения GMP.
- Не секрет, что проблема фальсификата, которая и так всегда присутствовала в отрасли, обострилась в процессе перестраивания логистических цепочек. Какие лекарства чаще всего не соответствуют заявленным свойствам и какие шаги помогли бы решить данную проблему?
- Фальсификат, как продукт с ложной информацией о составе или производителе, достаточно редкое явление для нашего рынка, и это заслуга Россельхознадзора. Гораздо большую угрозу для рынка представляют препараты, не соответствующие по качеству, эффективности и безопасности, что призвана выявлять государственная система контроля качества и фармаконадзора. Такие системы созданы и успешно функционируют под эгидой Россельхознадзора, но эффективность их работы на рынке зависит в первую очередь от вовлеченности в их работу всех участников рынка, которые должны на своем месте заявлять в систему все выявляемые факты несоответствия препаратов по эффективности, безопасности и качеству. Это позволит не только иметь объективную картину о ситуации на рынке, но и оперативно получать регулятором и производителями объективную обратную связь о своих препаратах и принимать меры по приведению их в соответствие с требованиями регулятора и потребностями потребителей.
- С какими трудностями сталкиваются производители ветпрепаратов в России? Каких компонентов, оборудования не хватает для выпуска необходимого объема продукции и сохранения ее качества?
- Фармацевтическая промышленность, безусловно, в определенной степени зависима от поставок из-за рубежа – как результат глобализации и мировой специализации. Результатом пережитой пандемии и введения беспрецедентных санкций против нашей страны стала перестройка логистических цепочек, которая привела к увеличению времени реагирования на изменение планов производства в незначительной степени, а также к небольшому росту затрат. На сегодня наши предприятия нашли решения всех своих вопросов в обеспечении. Единственное, что требуется нашим предприятиям в этой ситуации для оптимального планирования загрузки производства и обеспечения сырьем, так это своевременные заказы по номенклатуре и объему необходимых ветпрепаратов.
- Готова ли отрасль к полному импортозамещению ветпрепаратов? Насколько нужно нарастить мощности и компетенции для этого, в какие сроки? Реально ли это сделать в текущих условиях?
- По результатам обсуждения возможностей импортозамещения с руководителями предприятий нашей ассоциации мы можем сказать, что производители иммунобиологических препаратов (вакцин) готовы предложить вакцины против более чем 95 % основных инфекций животных, а производители химико-фармацевтических препаратов способны заместить более 90 % зарубежных препаратов. При этом они готовы нарастить объемы своего производства на уже существующих мощностях в 2 раза по вакцинам и в 3 раза по химфармпрепаратам. Единственное, что для этого нужно, так это системная плановая загрузка имеющихся производственных мощностей, исключающая активную внутреннюю конкуренцию на какое-то первое время.
В Россельхознадзоре по результатам контроля за семь месяцев 2023 года установили, что 91% ветпрепаратов иностранного и российского происхождения полностью соответствует требованиям качества.
- На какие трудности чаще всего жалуются животноводы в связи с переходом с импортных вакцин и лекарств на отечественные? Сколько времени понадобится для адаптации отрасли к новым условиям, как облегчить этот процесс хозяйствам?
- Можно предположить, с учетом той доли, которую отечественные производители занимают сейчас (45 %), проблем как таковых нет, ведь практически половину потребителей, с учетом их меньшей стоимости, отечественные препараты удовлетворяют. Здесь вопрос скорее в предпочтениях, в доверии потребителей к тем или иным продуктам, а также в практическом опыте их применения. И немаловажную роль играет обратная связь потребителей с производителями через ту же систему фармаконадзора. Фактическая ситуация с отсутствием большого числа официально зафиксированных сигналов в системе говорит о хорошей практике применения отечественных препаратов.
- По мнению участников рынка, из-за вступающих в силу с 1 сентября 2023 года новых правил регистрации ветеринарных препаратов и вакцин российские животноводы столкнутся с дефицитом и ростом цен на эту продукцию. Есть ли такой риск?
- Ветеринарные препараты, как и медицинские препараты для человека, востребованы прежде всего по причине их эффективности и безопасности, которые оцениваются по результатам дорогостоящих и продолжительных клинических и доклинических исследований, необходимых для их регистрации, получения разрешения на их применение. Контролировать эти показатели в последующем для каждой промышленно произведенной серии препарата невозможно, и эта функция реализуется через контроль качества препарата, его соответствия требованиям утвержденного при регистрации стандарта, а также через контроль за соблюдением соответствия технологии производства препарата, также раскрываемой при регистрации. Контроль препарата возможен для каждой серии как у производителя, так и при ввозе в страну, а вот контроль соблюдения технологий производства возможен только через периодический (в международной практике принято не реже чем раз в три года) контроль производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практике (GMP) со стороны регулятора той страны, которая импортирует продукт. Это общепринятая международная практика, которая вот уже более пяти лет реализуется у наших коллег, в сфере обращения медицинских препаратов, где сертифицированы на соответствие требованиям GMP все 100 % зарубежных производственных площадок, поставляющих свои препараты в Россию, а это более тысячи предприятий. Также соответствуют требованиям надлежащей производственной практике (GMP) все российские производители ветеринарных и медицинских препаратов, прошедшие процедуру лицензирования и не реже раза в три года проходящие повторные проверки на соответствие лицензионным требованиям. Наличие сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практике (GMP) для зарубежных производителей преследует только одну цель – ввод в гражданский оборот гарантированно эффективных и безопасных препаратов. Как показал опыт введения аналогичного требования в сфере обращения медицинских препаратов, данный механизм не должен привести к увеличению цен на препараты, если только за этим не стоят интересы самих производителей или их попытки оказать влияние на потребителей, но с этим должно разбираться антимонопольное ведомство (ФАС).
- Какие значимые проекты в рамках импортозамещения или прорывные разработки сегодня готовят российские производители ветпрепаратов? Над созданием/улучшением каких лекарств или вакцин ведется работа?
- Предприятия нашей ассоциации, как, собственно, и большинство других отечественных производителей, активно занимаются импортозамещением, достижением технологического суверенитета в своей области посредством расширения номенклатуры производимых препаратов и создания новых и реконструкцией действующих производств. Будут и новые препараты, и новые производства. Некоторые проекты реализуются в тесном контакте и по заказу потребителей, с учетом их пожеланий и требований. Мы уверены, что необходимая потребность страны в лекарственных препаратах для ветеринарного применения будет закрыта как по номенклатуре, так и по объемам – может быть не сразу, но в самые кроткие сроки.
Все материалы рубрики «Сельское хозяйство»
12.08.2023
